Nhiều sai phạm trong quản lý cấp phép nhập khẩu thuốc, hoạt động về thuốc chữa bệnh

Thứ Ba, 17/09/2019, 04:26:29

Chiều 16-9, Thanh tra Chính phủ (TTCP) đã ban hành Thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.

Theo đó, TTCP đã phát hiện nhiều yếu kém, khuyết điểm, vi phạm qua thanh tra. Cụ thể, đối với việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với bảy loại thuốc, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Ðiều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT và QT.QLD.56; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định. Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. Ðây là những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược (QLD) thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư; đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009/TT-BYT cho phù hợp.

Ðối với việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với ba loại thuốc, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu chậm từ 28 đến 60 ngày là vi phạm quy định tại khoản 3 Ðiều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT. Trách nhiệm về vi phạm này thuộc các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định. Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ. Ðây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30-12-2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Công đã hết hạn từ ngày 6-10-2013 và ngày 11-4-2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QÐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Ðiều 5 Quyết định số 151/2007/QÐ-TTg. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

TTCP nêu rõ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động, đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.

TTCP nêu rõ trách nhiệm, trong đó, Bộ trưởng Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng QLD chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh. Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với bảy loại thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với ba loại thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix. Bên cạnh đó, UBND các địa phương và ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những yếu kém, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.

Từ kết quả thanh tra nêu trên, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những yếu kém, vi phạm đã nêu. Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và các đơn vị liên quan tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 loại thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra. Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500 mg của Công ty Austin Hồng Công vào Việt Nam ngày 11-4-2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của công ty này đã hết hạn từ ngày 6-10-2013.

Bên cạnh đó, UBND các địa phương: An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, TP Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP Hồ Chí Minh, Ða khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những yếu kém, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra; chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những yếu kém, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình.

Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra T.Ư để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại kết luận này. Thanh tra Chính phủ cũng chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ công tác điều tra liên quan việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.

PV