Chặng nước rút
Suốt nhiều tháng qua, các nhà khoa học của Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) tại Nha Trang (Khánh Hòa) miệt mài ngày đêm trong phòng thí nghiệm. Họ thiết lập quy trình sản xuất vắc-xin Covid-19 tương tự vắc-xin cúm mùa, tức là sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
Theo TS, BS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, hồi tháng 5, phía Mỹ đã chuyển cho IVAC chủng dự tuyển có tên NDV-Lasota-S để cùng phát triển, với mục tiêu trong 18 tháng tạo được vắc-xin Covid-19 đủ tiêu chuẩn đưa vào sử dụng. TS Thái cho biết: Hiện vắc-xin của IVAC đang thử nghiệm trên động vật tại Việt Nam, và cả tại Mỹ, Ấn Độ. Riêng tại Trại thực nghiệm Suối Dầu (Khánh Hòa), vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm trên động vật là thỏ và chuột. Theo đó, khoảng đầu tháng 1-2021 mới có kết quả. Dự tính, mỗi năm IVAC có thể cung cấp sáu triệu liều vắc-xin Covid-19 và mở rộng quy mô nếu kết quả nghiên cứu khả thi. “Chúng tôi tin tưởng vào những nghiên cứu của mình, với một đội ngũ các nhà nghiên cứu khoa học có bề dày kinh nghiệm. Hy vọng khi sản xuất đại trà, vắc-xin Covid-19 của IVAC sẽ có giá thành thấp để người dân dễ tiếp cận”, ông Thái nói.
Cùng với IVAC, một trong những đơn vị có vắc-xin Covid-19 được xem xét thử nghiệm là Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen (TP Hồ Chí Minh) hiện đã sản xuất ra 60.000 liều để chuẩn bị tiêm thử nghiệm trên người. Cuối tháng 11 này sẽ triển khai tiêm thử nghiệm, dự kiến khoảng 5-6 tháng sau sẽ cho kết quả.
Vắc-xin do Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Bộ Y tế sản xuất, vừa qua được thử nghiệm trên động vật và cho kết quả ban đầu khả quan. Kháng nguyên của vắc-xin cho đáp ứng miễn dịch trên động vật, bảo đảm tính an toàn và hiệu quả. Theo dự kiến, đầu năm 2021, Vabiotech sẽ có lô vắc-xin Covid-19 cho thử nghiệm lâm sàng (TNLS).
Theo đánh giá của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (KHCN&ĐT - Bộ Y tế), trước mắt, cuối năm nay, IVAC và Công ty Nanogen sẽ là hai đơn vị đủ điều kiện về TNLS giai đoạn 1. Tuy nhiên, hiện tại Công ty Nanogen vẫn còn chờ thêm kết quả đánh giá về độc tính trường diễn trên động vật, dự kiến sẽ có vào cuối tháng 11. Với tiến độ mà các công ty đang khẩn trương thực hiện, nếu hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng như dự kiến, trong tháng 11 này, vắc-xin Covid-19 “Made in Vietnam” đủ dữ liệu hoàn thành hồ sơ để Bộ Y tế phê duyệt TNLS, tháng 12 sẽ tiêm trên người tình nguyện, và Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) là đơn vị thử nghiệm.
Rút ngắn công đoạn?
Hiện nhiều nước đã phải quay lại thời kỳ giãn cách xã hội, biện pháp cuối cùng không ai mong muốn. Việc nghiên cứu, sản xuất thành công mang đến kỳ vọng chủ động nguồn vắc-xin cho gần 100 triệu người dân Việt Nam, giúp cơ hội được tiếp cận vắc-xin giá rẻ của người dân sẽ cao hơn.
Nhiều kỳ vọng, nhưng TS Nguyễn Ngô Quang vẫn nhấn mạnh: Sản xuất vắc-xin luôn có những rủi ro rất lớn. Trên thế giới, đã có nhiều ứng viên sản xuất vắc-xin Covid-19 thất bại, vì kết quả không đáp ứng được. “Ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước, chúng tôi đặt niềm tin vào vắc-xin sản xuất trong nước. Tuy nhiên, cũng phải tính đến phương án là quá trình đánh giá tiền lâm sàng có thể không được như ý muốn”, ông Quang cho biết. Một chuyên gia, thành viên của Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế), cũng cho rằng: Ở giai đoạn 1, dù đã được đánh giá trên động vật nhưng vắc-xin chưa từng tiêm trên người, vì vậy chưa thể biết được các diễn biến hay biến cố nào có thể xảy ra. TNLS giai đoạn 1 đòi hỏi vô cùng chặt chẽ, ngặt nghèo, theo dõi sát sao diễn biến sức khỏe của người tình nguyện sau tiêm.
Về vấn đề này, theo TS Nguyễn Ngô Quang, “vì quan trọng nhất là phải bảo đảm an toàn cho người tham gia TNLS, chỉ sau khi hồ sơ tiền lâm sàng được chấp thuận, Bộ Y tế phê duyệt cho triển khai TNLS trên người tình nguyện thì đơn vị nghiên cứu mới được thông báo tuyển dụng người tình nguyện, và nghiên cứu phải bảo đảm trước tiên về an toàn cho người tham gia”. Do chưa từng tiêm trên người, đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về kỹ thuật cũng như đạo đức. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng phải được Bộ Y tế thẩm định đạt chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, giúp đánh giá về hiệu quả của vắc-xin sau khi tiêm trên người tình nguyện và bảo đảm an toàn cho người tình nguyện.
Nhiều ý kiến chuyên gia nhấn mạnh: Thời gian là vấn đề mấu chốt trong cuộc chiến với đại dịch Covid-19. Vắc-xin Covid-19 là vắc-xin của đại dịch, do đó, cần phải sản xuất trong thời gian ngắn nhất tạo miễn dịch cộng đồng, chứ không thể chờ đợi nhiều năm trời như các loại vắc-xin đơn thuần. Bởi vậy, cần thiết rút ngắn một số quy định, một số công đoạn, rút ngắn thủ tục mang tính hành chính, bên cạnh vẫn bảo đảm về mặt khoa học, quy trình sản xuất an toàn và hiệu quả. Và công nghệ chính là “đòn bẩy” quan trọng để rút ngắn thời gian ra đời của vắc-xin Covid-19, nhằm kịp thời đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch Covid-19 của người dân.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng KHCN&ĐT:
“Giai đoạn 1, sẽ tiêm vắc-xin Covid-19 trên 20 người tình nguyện. Thời gian TNLS của giai đoạn này từ 2,5 - 4 tháng. Dự kiến nếu đơn vị sản xuất đủ điều kiện được phê duyệt TNLS từ tháng 12, với mũi tiêm đầu tiên, hết tháng 2-2021 sẽ hoàn thành TNLS giai đoạn 1. Sang tháng 3-2021 sẽ triển khai TNLS giai đoạn 2. Giai đoạn 2, vắc-xin Covid-19 sẽ được tiêm cho 400 người và đến cuối năm 2021 chúng ta sẽ có kết quả TNLS trên người”.
